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四省区医疗器械监管工作座谈会在沈阳召开

作者: 胡芳    来源: 中国健康传媒集团-中国食品苹果信誉平台 2019-07-05

 

  中国食品苹果信誉平台讯(记者 胡芳) 7月4日,国家药监局在沈阳市召开四省区医疗器械监管工作座谈会。会上,内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省(自治区)药品监管局交流了上半年医疗器械监管工作、无菌及植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动工作开展情况,并就下一步做好医疗器械监管工作进行了座谈讨论。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

 

  监管机构改革以来,内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省(自治区)药品监管部门认真履行监管职责,求真务实,2019年上半年医疗器械监管工作取得了积极成效。

 

  内蒙古区局进一步优化审评审批、规范注册许可,将部分生产许可现场核查与注册现场核查工作流程合并,并将第二类医疗器械登记事项变更、医疗器械生产许可企业名称变更等列为即办事项,进入“马上办”窗口办理;狠抓企业主体责任,对全区医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人进行集体约谈,签订《医疗器械生产企业承诺书》;统一整合监督检查、检验监测、审评查验等监管力量,组建联合检查组,开展“两品一械”安全检查。

 

  辽宁省局进一步完善了医疗器械优先审批程序和范围,今年以来已完成5个医疗器械产品的优先审批,比法定时限缩短了76%;研究确立了省市联动的监管工作思路,将生产许可核查与日常检查、飞行检查、专项检查等各类检查有机结合,合并实施、结果互认,力争一次检查解决多个问题;创新风险管控手段,针对企业缺陷问题风险程度,采取及时向属地监管部门发风险处置函、向企业发消除风险隐患告诫函、约谈企业等风险防控措施,确保了监管工作始终跑在风险前面。


  吉林省局则着力在全省构建科学、统一、高效的药品监管机制,在全省9个市(州)设立检查分局承担检查任务。着力打造“两个规范”:全面规范生产、经营和使用行为,深化全过程监管,坚决做到源头严防、过程严管、风险严控,不断提升全省医疗器械质量安全水平;全面规范监管执法行为,以培训提升监管能力,以制度夯实监管基础,以教育筑牢监管底线,全面提高全省医疗器械监管能力。


  黑龙江省局实现了医疗器械注册全程网上审评审批,将注册技术审评、体系核查、临床试验核查并联开展,注册审评审批时限在法定时限的基础上压缩30%。在无菌和植入性医疗器械监督检查工作中,实现了企业自查与有效整改、监督检查与监督指导、检查重点与全面落实、风险管理与风险排除的“四结合”,推动了相关工作有序开展。此外,该局大力落实重点培训,上半年全省共完成对183家无菌和植入性医疗器械生产经营企业、17家网络销售企业、2家网络销售第三方平台的培训工作,帮助企业强化主体责任意识。


  会上,徐景和积极评价了目前四省(自治区)医疗器械监管工作取得的成绩。他指出,医疗器械监管工作要全面贯彻落实党中央“四个最严”要求,深化风险治理,强化责任落实,推进智慧监管,按照年初全国工作会议的要求,扎扎实实将各项工作落到实处,取得实效。要加大对企业法定代表人、主要负责人的培训,督促企业全面履行主体责任;要进一步整合监管资源,加强对市县两级监管部门的监督和业务指导,共同履行好全生命周期监管责任;要加大风险会商力度,进一步增强监管工作的针对性、靶向性和有效性,切实守住安全底线,同时推动医疗器械行业高质量发展。


  来自四省(自治区)药监局相关人员,国家药监局政法司、医疗器械注册司、医疗器械监管司等相关业务司局及中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心、药品评价中心、器械审评中心等部分直属单位代表共30余人参加了会议。

 

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(责任编辑:申杨)

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